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 Betreff des Beitrags: Pille oder an sich arbeiten
BeitragVerfasst: Sa Okt 13, 2007 9:04 pm 
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Registriert: Di Jun 07, 2005 12:01 am
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Es ist mit weiterhin ein Rätsel wieviel Zeit Menschen damit zubringen über eine Pille zu schreiben (wo doch alle Welt inzwischen weiß, dass eine Pille niemals die Lösung ist....) anstatt einmal anzufangen an sich zu arbeiten. Ich denke da wäre das Problem schneller gelöst und als Nebenwirkung würde man sich insgesamt, sozusagen von Innen heraus stärken, heilen, selbstbewusst und angstfrei werden.

Gruß
Philomena Erhard

Die Sprache selbst kann alles heilen.


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 Betreff des Beitrags: Phase IIb-Studie
BeitragVerfasst: So Okt 05, 2008 12:13 pm 
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Im ersten Quartal 2009 soll in den USA eine Phase IIb-Studie zur weiteren klinischen Untersuchung der Effekte von Pagoclone auf das Stottern anlaufen. Der Zeitraum wird 6 Monate umfassen und mit ca. 300 Probanden durchgeführt.

Indevus Pharmaceuticals, Inc. hat dazu eine Vereinbarung zu Produktentwicklung, Lizensierung und Vermarktung mit dem israelischen Pharmakonzern Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. getroffen.

Sollte dieser Zwischenschritt zu einem positiven Ergebnis führen folgt die bereits für das letzte Jahr angekündigte Phase III-Studie, nunmehr in Regie von Teva Pharmaceuticals.

In einem Statement der Geschäftsführung von Indevus wird verlautbart: "Pagoclone hat ein enormes Potential zu einem sehr bedeutenden kommerziellen Produkt, als auch um eine bahnbrechende Therapie für die fast drei Millionen betroffene Amerikaner und Millionen von Patienten auf der ganzen Welt."

Nach den Veröffentlichungen erlebte die Indevus-Aktie einen Kurssprung von über 50%.


Holger Stenzel


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BeitragVerfasst: Do Okt 16, 2008 11:57 am 
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Vielen Dank Holger. Diese Informationen kann ich bestätigen!!!

für umfangreichere Informationen kann man sich auch einmal bei:
http://thestutteringbrain.blogspot.com/
umsehen. Die Blogseite ist in englischer Sprache verfasst aber sehr gut recherchiert...


LG
dietrich77


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BeitragVerfasst: Fr Nov 21, 2008 5:44 pm 
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danke holger auch von meiner seite für die recherchen und unzählige stunden, die du in das Projekt inzwischen steckst - gruß aus österreich


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BeitragVerfasst: Mi Jan 21, 2009 1:55 pm 
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scheint ja wiedermal eingeschlafen sein, die studien um pagoclone?


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BeitragVerfasst: Mi Jan 28, 2009 8:39 am 
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Mitnichten Online...

Das Projekt wurde an das Pharmaunternehmen Lidcombe verkauft und im März sollen wieder weitere Versuchsreihen gestartet werden. Zu erwartende Ergebnisse werden nach einigen Meinungen aber erst Ende 2009 zu erwarten sein. Es ist die Phase IIb...

Zitat:
I just heard that the Pagoclone study will start in March at several center across the US. This info fits the press release from last year: The placebo-controlled study will involve approximately 300 patients with stuttering in the U.S. treated for a period of six months and is expected to commence enrollment by Q1 2009.

So we should not expect any results until March next year earliest. Six months treatment period plus at least 3 months logistics (i.e. not everyone will be enrolled on same day) plus 3 months analysis time, and maybe a few months of observation time.



Here is my prediction: If they are good scientists, they will get a null or minor impact result above placebo and repeated measurement effect. If they are bad scientists, they will get a moderate result good enough to market the compound for stuttering. However, they might be able to show that it has a good impact in some people, but they then must convince me that this is not a random effect.




Kann mal jemand sich mit "Marc" kurz schließen. Er schrieb folgendes...
Zitat:
I have been on the pill for about 4 years now....get in touch with me if you want more information.

mwinski@indiana.edu
-marc-




LG
dietrich77


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BeitragVerfasst: Mi Jan 28, 2009 2:23 pm 
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danke dietrich, vielleicht hälst du uns falls du etwas neues erfragst am Laufenden, gleiches gilt für mich!


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BeitragVerfasst: Mo Feb 02, 2009 11:12 am 
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Hallo zusammen,
hab gestern Abend auf meine Bitte, wieder von Mr. Gerald A. Maguire eine Email zu den Fortschritten bekommen, meines Erachtens kann man eigentlich gar nicht von Fortschritten sprechen, da mir vorkommt, immer an der Stelle zu treten; er schreibt:

Nächstes Monat beginnt eine weitere Studie an 330 Patienten quer durch die Vereinigten Staaten.

Man hofft, in der nahen Zukunft Studien ausserhalb der USA durchführen zu können.

Das ist alles was ich weiß, sorry, immer das gleiche......


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BeitragVerfasst: Mo Feb 02, 2009 5:54 pm 
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müssen wir also noch die Beendigung der Pfase IIb abwarten.
Die Phase III wird mit bis zu 10.000 Probanden durchgeführt.

laut Wikipedia: http://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie

Wir können wahrscheinlich nur auf den Eifer der Ärzte und Logopäden hoffen.


Was ist eigentlich mit dem Bericht von diesem Marc, der Pogoclone nehmen "durfte"?


LG
dietrich77


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BeitragVerfasst: Mo Feb 02, 2009 6:04 pm 
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es heißt Pagoclone!!! Mit A gg

Tja, sobald ich was weiß, poste ich es natürlich!


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 Betreff des Beitrags: Erfahrungsbericht Pagoclone Studie
BeitragVerfasst: Fr Okt 16, 2009 4:22 pm 
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Beiträge: 138
Erfahrungsbericht eines Teilnehmers der laufenden klinischen Studie


I wanted to give you an update as to my experience with the pagoclone study.
I've been on it since around April or so. At least I suspect that I have
been on pagoclone for at least part of this time. I was initially given a
dosage of two pills twice a day, which lasted for the first month and then
went down to a dose of one pill twice a day. I do believe that I experienced
a modest improvement in my fluency, somewhere around maybe 40% better
fluency, and then after the dosage change I experienced a pretty dramatic
drop in fluency to almost pre-study levels. At my last visit, three weeks
ago, I was informed that I am transitioning from phase 1, double blind
study, to phase 2, open label study, and should find myself on the placebo
during this 8 week period to accurately transfer to the open label phase.
When this occurred, whether real or as a result of being informed by the Dr.
that I would be on the placebo, my stuttering increased dramatically and am
now definitely at pre-study disfluency levels or worse.
So to sum up, I do believe that I have been on the medication for at least
part of the study. I do believe that when I was taking the higher dose my
fluency was MUCH better. I do believe that the lower doses and the placebo
have had a dramatic effect on my speech to pre-study levels or worse.

Since April I have experienced zero side effects. No headaches, weight gain,
sleeplessness, nothing. Of course, I don't have a clue as to what my blood
work shows but am sure if there was a problem, then the clinic would have
most likely informed me.
Overall, I have been happy with the results from the first part of the study
and would definitely purchase this medication at the higher dosage level. At
the lower level, if the price was cheap enough I would purchase the
medication but it would have to be cheap as the rewards were minimal.

I hope this gives you some idea as to how the medication is working for at
least one person.


http://www.thestutteringbrain.blogspot.com/


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 Betreff des Beitrags: Pagoclone Studie 2b/3
BeitragVerfasst: Fr Okt 23, 2009 5:26 am 
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Beiträge: 138
Weitere Erfahrungsberichte von Teilnehmern der laufenden Studie:

"I`m going in the open label phase in december, I also will keep you updated, but just to let you know, there are people that have gotten great results from what I was told. I have noticed zero for speech enhancement and side effects, there is a big chance I am on the placebo, I will know in december when they give me the real meds."

stutteringforum.com 21.10.2009

"Hi everybody, I have been involved in the clinical trail on Pacoclone for more that 6 months. Right now, I am on the last batch of the double-blinded phase. The first three batches of the pills which I took, had little or no effect on my speech. However, this last batch really have a positive effect on my speech. It seems like a miracle."

stutteringforum.com 21.10.2009

Info: A Study to Assess the Efficacy and Safety of Pagoclone for Adults With Stuttering ( http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00830154 )


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 Betreff des Beitrags: Auswertung Phase 2 Studie
BeitragVerfasst: So Jan 17, 2010 9:35 am 
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Beiträge: 138
Im Journal of Clinical Psychopharmacology & Volume 30, Number 1, February 2010 erscheint jetzt folgender Beitrag:

Exploratory Randomized Clinical Study of Pagoclone
in Persistent Developmental Stuttering
The EXamining Pagoclone for peRsistent dEvelopmental Stuttering Study


Es handelt sich dabei um die erste detaillierte Veröffentlichung zu den Resultaten der Phase 2 Studie mit Pagoclone.

Bei der laufenden 2b Studie wurde gegen Ende letzten Jahres der Doppelblind-Teil abgeschlossen. Jetzt läuft der Open-Label-Teil. Eine erste Auswertung soll in diesem Frühjahr vorliegen.


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 Betreff des Beitrags:
BeitragVerfasst: So Jan 17, 2010 1:30 pm 
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Beiträge: 8
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Danke Holger!

Results:
Pagoclone produced an average 19.4% reduction in percentage of syllables stuttered compared with 5.1% reduction for placebo. During open-label treatment, a 40% reduction in the percent syllables stuttered was observed after 1 year of treatment with pagoclone. The most commonly reported adverse event during double-blind treatment was headache (12.5% pagoclone patients, 6.8% placebo patients).

Siehe:
http://journals.lww.com/psychopharmacol ... one.9.aspx


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BeitragVerfasst: So Jan 24, 2010 11:24 am 
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Registriert: Sa Feb 08, 2003 1:01 am
Beiträge: 138
I received an invitation to be part of the next Pagoclone Phase IIb trial last March and started on April 15th. As you know the Phase IIb was to be a double blind study whereby they would also be trying several different doses, .15mg, .30mg, and .60mg all twice a day. I believe that I was on Pagoclone for the majority of the study and came off of Pagoclone and went on the Placebo at least at the very end of the study to properly transition to the Open Label Phase that I am currently on. I truly believe that the medication works. I do believe that I experienced a modest improvement in my fluency, somewhere around maybe 40% better fluency, and then after the dosage change, back to the placebo, I experienced a pretty dramatic drop in fluency to almost pre-study levels. I have not had any problems with side effects, at least none that I am aware of, blood work might show something, etc. However, over the course of the study, I have gained five pounds, but I believe that can be attributed to my horrible diet over the last year....

At my visit on Tuesday with the clinic, the Doctor asked me to describe how the medication works. I explained to him that I feel it reduces the stress, tension and pressure in the articulators (lips, mouth and jaw) which allows for a free flow of speech, or a much more free flow of speech. There is still room for improvement, even on the highest dose, which I am on now, .60mg. I am not aware why they are stopping at .60mg. Why not double it? or Triple it?
The doctor that is over the clinic, that I meet with every visit, had some pretty candid information for me. He said that the results that he has seen over the last year indicate to him that the medication works in about 2/3rds of the participants and of those 2/3rds that it works on, it has the most dramatic effect on the highest dose (similar to my experience). He also stated that most people do not have much, if any, reaction to the drug and he called it a fairly benign drug.
I asked him when we would know the results from Phase IIb and he said that he's surprised that they have not reported on it yet. I also asked him to peer into his crystal ball and predict for me what the final outcome will be relative to the future of Pagoclone. He said that he believes that it has a better than 50/50 chance of ultimately being approved. He said that his typical response for the other drugs that they test for is, "it's a 50/50 chance". He stated that because of its benign nature, the efficacy of the drug and the fact that it meets an unmet need, concludes him to think that it will have a greater chance of being approved than not being approved.

thestutteringbrain.com


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